ฝ่ายบริหารของ Biden แจ้งต่อศาลฎีกาสหรัฐเมื่อวันพุธว่าควรตกลงที่จะรับฟังการอุทธรณ์สิทธิบัตรเกี่ยวกับฉลากยาที่เกี่ยวข้องกับ Teva Pharmaceuticals USA Inc และ GlaxoSmithKline LLC ซึ่งอาจมีผลอย่างมากต่ออุตสาหกรรมยาสามัญ
ทนายความทั่วไปของสหรัฐฯ กล่าวว่า Coreg ยารักษาโรคหัวใจของ GSK เวอร์ชันสามัญของ Teva ไม่สามารถละเมิดสิทธิในสิทธิบัตรของ GSK ได้ เนื่องจาก Teva ละเว้นการใช้ยาที่ละเมิดลิขสิทธิ์จากการติดฉลาก
โดยทั่วไปแล้ว “ฉลากแบบผอม” ดังกล่าวจะอนุญาตให้ผู้ผลิตยาชื่อสามัญเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของตนเร็วขึ้น ในขณะที่หลีกเลี่ยงความรับผิดในการละเมิดสิทธิบัตรของผู้ผลิตยาชื่อแบรนด์
โฆษกของ Teva กล่าวเมื่อวันพฤหัสบดีว่า บริษัทพอใจกับคำแนะนำของ Solicitor General เกี่ยวกับ “ประเด็นสำคัญที่ส่งผลกระทบต่อทั้งอุตสาหกรรมยาและกฎหมายสิทธิบัตรของสหรัฐฯ”
GSK ปฏิเสธที่จะแสดงความคิดเห็นในบทสรุป สำนักงานทนายความทั่วไปไม่ตอบกลับคำร้องขอความคิดเห็นทันทีในวันพฤหัสบดี
GSK ฟ้อง Teva ในข้อหาละเมิดสิทธิบัตรในศาลรัฐบาลกลางเดลาแวร์ในปี 2014 เกี่ยวกับ Coreg เวอร์ชันทั่วไป Teva โต้แย้งว่า บริษัทปฏิบัติตามคำแนะนำของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ในการ “แกะ” วิธีการที่จดสิทธิบัตรสำหรับการใช้ยารักษาภาวะหัวใจล้มเหลวออกจากฉลาก
คณะลูกขุนเข้าข้าง GSK และให้รางวัล 235 ล้านดอลลาร์ในปี 2560
ศาลอุทธรณ์ศาลสหรัฐแห่งศาลรัฐบาลกลางยืนยันในปี 2564 ว่าฉลากของ Teva รวมกับเอกสารทางการตลาดของบริษัทสนับสนุนให้แพทย์สั่งจ่ายยาสามัญด้วยวิธีที่ละเมิด
ในการยื่นคำร้องต่อศาลฎีกาเมื่อปีที่แล้ว Teva กล่าวว่าคำตัดสินจะก่อให้เกิด “ความเสียหาย” สำหรับฉลากผอม ซึ่งกล่าวว่า “เป็นเรื่องธรรมดามาก” และ “ช่วยชีวิตผู้ป่วยและรัฐบาลกลางหลายพันล้านคน” GSK โต้แย้งว่ากรณีนี้ไม่ได้คุกคามผู้ผลิตยาชื่อสามัญที่ “ดำเนินการอย่างถูกต้องภายใต้กฎหมาย”
Biden Administration สนับสนุน Teva เมื่อวันพุธ โดยโต้แย้งว่าผู้ผลิตยาชื่อสามัญควรมีสิทธิ์พึ่งพาคำแนะนำในการแยกย่อยของ FDA ซึ่งอ้างอิงจากคำแถลงของผู้ผลิตยาชื่อแบรนด์ต่อหน่วยงานเอง
“การตัดสินใจด้านล่างนี้ทำลายความสมดุลที่เกิดขึ้นโดยสภาคองเกรส สร้างความไม่แน่นอนอย่างมากให้กับองค์การอาหารและยาและผู้ผลิตสินค้าทั่วไป และเชิญชวนให้ผู้ผลิตสินค้าแบรนด์เนมเล่นการพนัน” บทสรุปของรัฐบาลกล่าว